Penarikan ICD

Medtronic, perusahaan yang berbasis di Minnesota, adalah produsen perangkat implan jantung terbesar, baik di Amerika Serikat maupun di seluruh dunia. Ini membuat mereka perusahaan yang cukup penting yang menciptakan masalah ketika terjadi kesalahan. Sejak Oktober, mereka telah berhenti menjual timah jenis tertentu karena berpotensi sengatan listrik atau kematian karena cacat pada timah.

The Leads

Prospek Sprint Fidelis milik Medtronic menjadi masalah dalam penarikan ini. Sadapannya adalah kabel kecil yang mengalir dari baterai ke jantung di kedua perangkat alat pacu jantung dan perangkat ICD. Mereka memantau irama jantung dan memberikan kejutan Implementasi ICD-10 dari paket baterai ketika diperlukan. Leads berlabuh di hati yang membuat menggantinya dengan proses yang berisiko.

Lead Sprint Fidelis adalah lead tertipis yang pernah dijual oleh Medtronic. Mereka memiliki diameter beberapa milimeter kecil. Sayangnya, ketipisan ini membuat mereka mudah patah. Ketika lead putus, pasien kemudian lebih mungkin menerima kejutan yang tidak perlu atau tidak ada kejutan ketika diperlukan.

Produk

Lead Sprint Fidelis terutama digunakan dalam ICD Medtronic (Internal Cardioverter Defibrillator). Mereka telah ada di pasar sejak 2004. Mereka telah digunakan di sekitar 268.000 ICD sejak lead masuk pasar pada tahun 2004.

Medtronic memperkirakan bahwa 5.000 orang akan mengalami masalah dengan prospek mereka dalam 30 bulan ke depan. Ini memberi mereka tingkat sekitar 2% dari semua lead dan implan ICD. Sementara itu tidak terdengar seperti banyak orang untuk kebanyakan orang, untuk sebuah perusahaan dengan reputasi untuk melindungi, itu terlalu tinggi. Penting juga untuk dicatat bahwa 5.000 orang yang mungkin bisa mati karena perangkat yang ditanamkan untuk menyelamatkan hidup mereka tidak berfungsi karena timahnya putus.

Menanggapi tingkat kerusakan ini, Medtronic telah menarik semua timah yang tidak ditanamkan dari rak. Mereka juga merekomendasikan agar orang tidak Sakit Perut Sebelah Kiri mengganti timah kecuali jika pasti timah rusak karena proses penggantian sangat berisiko.

Masalah

Seperti yang telah dinyatakan, masalah dengan petunjuk Sprint Fidelis adalah bahwa mereka melanggar pada tingkat yang lebih tinggi dari yang diharapkan. Dengan produk apa pun di pasaran, aman untuk mengasumsikan bahwa setidaknya satu dari produk itu akan cacat dalam beberapa cara. Untuk alasan ini, perusahaan umumnya mengetahui tingkat kerusakan dan faktor yang menjadi estimasi pengembangan dan pengujian mereka.

Lead yang rusak untuk Medtronic berarti bahwa dua hasil mungkin terjadi ketika lead rusak. Opsi pertama adalah bahwa sadapan akan memberi tahu baterai bahwa kejutan diperlukan ketika ada yang tidak. Ini menghasilkan jantung yang menerima kejutan ketika tidak memerlukannya. Walaupun jantung dapat menangani ini, masih sangat menyakitkan bagi penerima syok. Opsi kedua adalah bahwa sadapan tidak akan memberikan kejutan ketika dibutuhkan. Karena ICD dimaksudkan untuk mengejutkan jantung kembali ke irama teratur daripada membiarkannya lari dengan ritme cepat atau tanpa ritme nyata. Jika jantung dibiarkan berdetak seperti ini, itu bisa menyebabkan jantung berhenti total. Ini bisa berujung pada kematian.

Leave a Comment